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实现产品生命周期的标准化和精细化智能管理

Published on 2019-11-24 by admin

实现产品生命周期的标准化和精细化智能管理

唯一设备标识(UDI)是医疗设备产品的身份证。唯一标识数据载体是存储或传输UDI的介质,唯一标识数据库是存储UDI产品标识和相关信息的数据库,它们共同构成UDI系统。

UDI系统的建立有利于借助信息技术快速准确地识别医疗器械生产、经营和使用的各个方面,有利于产品监管数据的共享和整合,有利于提高监管效率,有利于加强医疗器械的全生命周期管理,有利于政府监管与社会治理相结合,有利于医疗器械公共安全水平的进一步提高。

医疗器械流通和使用中一个对象无代码或多个代码的现象将严重影响医疗器械各个环节的准确识别,不利于相关各方之间的信息共享,导致信息的碎片化和孤岛化,难以实现有效的监督管理。为了提高医疗器械识别的准确性和一致性,提高医疗器械的管理水平和效率,我国迫切需要开展超声诊断系统的建设。

这些规则在内容和制度上是全面的。

8月27日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一识别系统规则》(以下简称《规则》),共18条。一般来说,它可分为总则、UDI、UDI数据载体、UDI数据库和补充条款。

总则明确规定了UDI系统建设的目的、适用对象、适用范围、建设原则、监理部门及相关方的职责。

考虑到全球经济一体化和医疗器械全球流通的特点,UDI规则的全球协调是产业发展的大趋势和共识。《规则》强调积极借鉴国际通用标准的原则,充分体现了中国审计准则体系建设与国际标准接轨的总体思路。

为进一步贯彻国务院发布的重要产品可追溯体系建设指导文件和药品可追溯体系建设相关文件精神,本规则强调企业是代码分配的责任主体,政府部门发挥指导作用。

同时,实施UDI系统需要跨部门合作,涉及药品监管部门、卫生部门、医疗器械生产、流通和使用等部门和环节。因此,《规则》强调全面提升的原则。鉴于医疗器械行业涉及的学科范围广泛,产品种类繁多,对不同的医疗器械产品实施独特识别的难度也大不相同。借鉴国际实践经验,结合我国医疗器械行业现状,需要分阶段、分品种实施超声诊断。因此,《规则》强调了逐步实施的原则。

UDI部分明确定义了唯一标识符编码机制的配方原则、组成结构、创建主题和要求。

规则要求唯一标识应与产品的基本特征相关,并且必须符合唯一性、稳定性和可扩展性原则

唯一性是唯一性识别工作的核心原则,也是确保产品准确识别的基础。

由于医疗器械产品的复杂性,UDI的唯一性应符合产品识别要求。对于具有相同特征的医疗器械,唯一性应指向单一规格和型号的产品。对于批量生产控制的产品,唯一标识符的唯一性指向同一批产品;对于由序列号生产控制的医疗器械,唯一标识的唯一性应指向单一产品。

稳定性意味着医疗器械的唯一标识应与产品的基本特性相关。如果产品的基本特征没有改变,产品标识应保持不变。

因此,UDI应尽最大努力采用无意义代码的方法,添加和管理相关的分类信息是不合适的,以免代码过长或管理类别发生变化而导致代码变化。

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可扩展性意味着UDI应适应监管要求和实际应用的不断发展。

UDI由静态代码(产品标识)和动态代码(产品标识)组成。产品识别是UDI的重要组成部分。生产标识由企业根据医疗器械产品的标识要求确定,并非所有医疗器械都需要序列号管理。这种“静态与动态的结合”确保了UDI能够满足各个层次的识别要求,并能快速适应未来更精细化的管理。

注册人/申报人应根据美国食品药品监督管理局(UDI)编制标准(包括国家食品药品监督管理局和代码发布机构制定的符合本规则要求的相关标准)创建独特的标志,并反映本规则的兼容性。

为更好地管理代码发布机构,落实代码发布机构的相关职责和要求,《规则》规定代码发布机构为中国境内的法人。

代码发布机构是医疗器械唯一识别系统的技术服务提供商。他们需要指导注册人/申报人根据他们的标准创建唯一标识,他们还负责向监管机构提供有关企业的信息,这些企业使用他们的标准定期创建唯一标识。

因此,规则要求代码发布机构向注册人/申报人提供其标准的实施过程并指导其实施,将代码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并进行动态维护,并在每年1月31日前向国家食品药品监督管理局提交上一年度根据其标准创建的唯一标识的报告。国家鼓励代码发布机构采用相关国际标准,建立独特的识别操作系统,体现符合国际标准的政策导向。

唯一标识数据载体的部分规定了载体的形式、创建主题和相关要求。

通过自动识别和数据采集技术快速读取UDI的相关信息,在考虑企业实际情况和鼓励使用先进数据载体技术的同时,可以大大减少人工输入造成的误差。

规则规定,唯一的识别数据载体可以采用一维码、二维码或射频标签。考虑到条形码不可读,需要手动输入,本规则要求手动读取,从而满足在某些特殊情况下有效记录相关信息的要求。一方面,考虑到射频标签的成本高于一维码和二维码,阅读设备不受欢迎,参照IMDRF)UDI系统指南,规则要求在使用射频标签时,应同时提供一维码或二维码,以便与当前主流条码阅读设备兼容。

UDI是医疗设备整个生命周期的身份证。只有从源头上分配代码,才能最大限度地避免一件事和多个代码的混乱,避免孤立信息孤岛的出现。因此,医疗设备注册人/申报人是分配代码的主体。

相关信息需要通过扫描流通和使用中的代码获得。因此,《规则》强调,独特的识别数据载体在操作和使用过程中应牢固、清晰和可读。

“规则”规定了建立UDI数据库的责任主体和数据提交要求。

医疗器械唯一识别数据库中数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要。

该规则强调医疗器械注册人/注册人对数据的真实性和准确性负有主要责任,并规定注册人/注册人在注册、更换或备案医疗器械时,应在注册/备案管理系统中提交其产品标识。同时,产品上市销售前,注册人/申报人应将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

根据最大限度减少负担的原则,《规则》要求注册人/申报人上传产品标识和必要的监管数据,相关数据项的要求将在数据库的相关标准中规定。由于UDI数据是各方确认的必要数据,该规则明确规定,国家食品药品监督管理局负责组织建立UDI数据库,供公众查询。

与动态追溯数据库相比,UDI数据库是一个静态数据库,只包含医疗器械唯一标识中的产品标识部分和相关数据,不包括医疗器械的生产标识和流向信息。

补充条款解释了相关条款,并规定了实施时间的要求。

UDI的价值在于它的应用。各环节的有效应用是监管大数据形成的基础,也是推进智能监管的重要途径和手段。因此,《规则》鼓励有关各方在医疗器械的生产、经营和使用管理中积极应用医疗器械的唯一标识。

IMDRF UDI系统指南(IMDRF UDI System Guidelines)建议基于风险逐步实施UDI,已经发布UDI规则的国家和地区也采用这种方法。该规则明确规定分类实施的具体步骤由国家食品药品监督管理局制定并公布。

为进一步指导药品检验体系建设,国家食品药品监督管理局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识相关事项的通知(征求意见稿)》,并公开征求意见。基于风险分批实施UDI。

实施中的困难需要注意

有多种医疗设备,需要来平衡灵活性和可操作性

以IMDRF UDI系统指南为例,该指南只是一个框架文档,不包含具体的操作内容。同样,《规则》只对审计和调查制度提出了基本要求,从而确保了其灵活性和可操作性。然而,医疗器械种类繁多,产品差异很大,产品的风险、价值、结构组成和使用方法也各不相同。美国和欧盟等国家和地区通常为特定类型医疗器械的UDI系统制定并实施相应的详细规则和指南,以指导行业的实施。在中国,UDI的试点品种侧重于高风险植入(转诊)医疗器械,如颅骨植入和假体,同时覆盖不同类型的典型产品。许多类型的产品可能会带来某些困难。但是,通过广泛的品种试验,总结出了可以推广和复制的经验和方法,为今后全面实施独特性鉴定奠定了坚实的基础。

UDI的应用涉及许多方面。只有将UDI与物流有机结合,提高相关方的积极性,被动扫描码才能转变为主动扫描码。UDI的特点是产品包装的各个层次保持一致,以确保物流和信息流的一致性。在UDI系统数据库的构建中,还考虑了医疗器械的包装水平,并设置了与包装相关的字段。

UDI包括产品识别和生产识别。根据规则的要求,生产标识由与医疗器械生产过程相关的信息代码组成。根据监管和实际应用要求,可以包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、有效期等。

“规则”采用“可包含”一词。一方面,认为,由于设备的多样性,列出的四个组件并不适用于所有医疗设备。例如,某些批次产品不需要序列号,某些设备产品使用寿命长,到期日期字段不适用。另一方面,将考虑给予规则更大的灵活性和企业更好的可操作性。在实际操作过程中,企业应选择合适的识别精度。由于生产标识的组成部分是需要在流通和使用环节中重复记录的内容,因此这些规则没有对其组成部分提出强制性要求。推荐的方法是与中文标签的内容保持一致,以满足所有链接快速识别和阅读的要求。

虽然《规则》的制定考虑到了与国际标准的融合,采用了普遍适用的编码标准,但从整个行业的角度来看,标准的标准化和普及还需要进一步提高。在试点沟通过程中,流通和使用环节普遍反映出医疗器械注册人/申报人没有完全按照代码发布机构的标准编制UDI,导致代码无法读取和分析。相应地,一些注册人/申报人表示,他们目前采用了标准代码,但医院系统无法得到承认,需要升级。

由于医疗设备的多样性和对先进技术的开放性,国家鼓励使用先进的数据载体技术,对数据载体没有具体限制。企业可以使用适合自己选择的UDI的数据载体。同时,他们还需要考虑阅读器设备的兼容性。

目前,市场上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。

一维码是一个条形码符号,仅代表一维方向的信息。它技术成熟,成本低廉。它可以与市场上现有的代码扫描设备很好地兼容,但占用空间大,损伤校正能力差。

二维码是代表二维方向信息的条形码符号。与一维代码相比,相同的空间可以容纳更多的数据。当设备的包装尺寸有限时,可以起到很好的作用,并具有一定的纠错能力。然而,对阅读设备的要求高于一维码。

射频标签具有信息存储功能,可以从阅读器接收电磁调制信号并返回相应的信号。射频标签的载体成本和读取设备成本高于一维码和二维码,但读取速度快,可以实现批量读取。注册人/申报人可以根据产品特性、价值、主要应用场景和其他因素选择合适的UDI数据载体。

规则只是实施医疗器械唯一识别系统的最低要求,流通和使用环节通常对唯一识别要求更高。

例如,规则并不要求对所有医疗设备进行序列号管理,但医院通常要求高价值耗材具有序列号,以满足日常运营中精细管理的需要。这些规则没有对生产标识中的生产日期字段施加强制性要求。医院要求UDI包括生产日期字段,以便记录和验证产品的合法性(产品的生产日期必须属于有效的注册证书)。当客户的要求超过规则时,企业有必要权衡利弊,平衡各方的需求。

充分准备积极促进

不同规模的企业对实施UDI 的关注程度不同。对于大型企业来说,由于产品的多样性,他们可能会更加关注规则和数据库字段的要求,因为它们需要在整个公司层面上实施。UDI是一个需要多方参与的项目。然而,对于一些小型企业来说,产品的数量不是很大。他们更加关注如何满足规则的最低要求,例如如何编码、分配代码和上传数据。

由于医疗器械产品通常在世界各地流通,在引进国外产品的同时,中国的医疗器械产品也在走向世界。医疗器械进口企业更关心的是能否直接使用国外医疗器械的唯一标识。中国企业在选择代码发布机构时也需要考虑出口国的要求。

医疗器械行业是一个技术密集型行业,产品种类繁多。对不同类型产品实施的UDI可能与不同。一方面,企业有必要根据自身产品的特点进行UDI准备;另一方面,企业也有必要在试点中提出尽可能多的意见和建议,进行总结,形成行业共识,从而更好地帮助整个行业推动UDI的实施。

学习和交流在学习和评价实施过程中尤为重要。在美国,医疗资源和材料管理协会(AHRMM)是医疗供应链专业人员的行业协会,也是美国医院协会的一个组成部分。AHRMM专注于成本、质量和结果,并相信医疗设备的独特识别可以帮助他们实现目标。澳大利亚医疗保健管理协会发展了“学习性健康教育社区(LUC)”,其重点是如何在卫生保健领域实施健康教育。

UDI系统包括UDI、数据载体和数据库,涵盖广泛的技术,涉及许多方面。有必要以各种方式学习和交流。监管部门组织的培训难以覆盖全国和所有企业。行业内的沟通和培训可以进一步宣传和普及UDI。此外,企业更了解自己的产品,并能为实施企业内部审计提出有价值的建议。

(作者:中国食品药品监督管理局医疗器械标准管理研究所)

温/俞新华李逸

来源/中国医学杂志

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